瑞舒伐他汀钙是强效羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，水溶性差导致片剂溶出受限，制成微米级微粒或固体分散体可改善难溶药物的溶解表现。CN102274526A公开了一种瑞舒伐他汀钙的固体分散体制备。文献以聚维酮K30为载体、药物与载体一比三、进风温度一百零五摄氏度喷雾干燥制备瑞舒伐他汀钙微粒，所得颗粒平均粒径约十五微米、溶出度较原料提高显著。另有研究以羟丙基甲基纤维素E5为载体制备瑞舒伐他汀钙喷雾干燥粉末，进风温度一百一十摄氏度、出风温度六十五摄氏度，差示扫描量热证实药物以非晶态分散、无重结晶峰。上述公开技术为那艾喷雾干燥设备在瑞舒伐他汀钙微粒上的应用提供了参数支撑与质量坐标。上述粒径与温度区间已被独立研究验证，可作放大的初始工艺基线。

瑞舒伐他汀钙微粒与固体分散体喷雾干燥有三项难点。一是微粒粒径均一性，原料药需制成特定微米级粒径才能保障溶出一致，雾化压力与干燥温度需协同优化防止团聚或过度细化。二是无定形态的稳定，瑞舒伐他汀钙以非晶态分散于载体，遇热或受潮易重结晶导致溶出回落，载体种类与药载比需匹配。三是钙盐有关物质控制，该钙盐对湿热敏感、加速条件下易降解，工艺需降低受热时间与水分。那艾喷雾干燥机以实验型确定载药比与粒径窗口、离心式完成微粒连续量产、真空低温机型保护热敏钙盐防止降解，系统覆盖瑞舒伐他汀钙微粒的工艺链条，兼顾溶出、稳杂与合规。

案例一：某调脂药实验室的瑞舒伐他汀钙微粒小试——NAI-LSD实验型喷雾干燥

瑞舒伐他汀钙水溶性差，片剂溶出受限，某调脂药工艺组以NAI-LSD实验型喷雾干燥机摸索微粒处方。其以共聚维酮VA64与甘露醇为复合载体、按一比三比一将药物分散于乙醇水溶液，再以进风一百零五摄氏度、雾化压力零点三兆帕、进料每分钟十毫升的条件使雾滴在塔内快速固化。所得微粒经氮气吸附BET法测定比表面积偏高、扫描电镜呈多孔形貌，激光粒度中位粒径约十五微米、分布集中，体外溶出较原粉提升约三倍。该组以紫外可见分光跟踪含量均匀度，并考察进风温度对粒径与残留溶剂的耦合影响，确认超过一百一十摄氏度时微粒粘连、乙醇残留升高，故将工艺窗口锁定在低温段。另以X射线衍射确认无晶体峰、药物以非晶态分散。该小试为瑞舒伐他汀钙微粒确立了可放大的处方坐标。

案例二：某瑞舒伐他汀钙制剂基地的微粒连续量产——NAI-CSD离心式喷雾干燥

某瑞舒伐他汀钙制剂生产基地将微粒工艺放大，采用NAI-CSD离心式喷雾干燥机连续生产瑞舒伐他汀钙微粒。离心雾化盘将含药料液分散为均匀雾滴，进风温度一百一十摄氏度、出风温度六十五摄氏度、离心转速每分钟两万转，雾滴瞬时固化成球形微粒。量产批次微粒流动性好、可直接与辅料混合压片，溶出度与参比制剂相似因子达标，单批产能较实验型提升数十倍，批间粒径与溶出重现性好。基地验证了离心式机型在瑞舒伐他汀钙微粒连续化上的适配性，且粉末松装密度适宜直接压片、避免二次制粒工序，降低了能耗与杂质引入风险，车间连续运行适配性强、经济性突出，长期运行未见明显波动，已固化为标准操作规程。该基地同步建立含量与溶出的在线抽样，确保批间一致可控。

案例三：某热敏钙盐实验室的瑞舒伐他汀钙真空低温微粒——NAI-VSD真空低温喷雾干燥

某热敏钙盐实验室处理瑞舒伐他汀钙羟丙基甲基纤维素E5固体分散体，该钙盐对湿热敏感、常规高温喷雾干燥易降解。实验室选用NAI-VSD真空低温喷雾干燥机，在减压低温环境下雾化干燥含药溶液，进风温度八十摄氏度、系统负压降低实际蒸发温度并缩短受热时间。低温工艺使瑞舒伐他汀钙以非晶态均匀分散于载体，差示扫描量热证实无晶体存在、有关物质低于高温工艺样品，溶出度较原料显著提高且加速试验杂质增长缓慢。真空低温条件在保护热敏钙盐的同时维持了高溶出与形态完整，为热敏感他汀钙盐微粒化提供了稳定且合规的制备手段，也避免了高温导致的载体玻璃化转变与粉末团聚。

瑞舒伐他汀钙微粒按热敏属性分档：聚维酮K30微粒小试用NAI-LSD实验型，微粒连续量产用NAI-CSD离心式，热敏钙盐保护用NAI-VSD真空低温。三机型对应处方、量产与稳杂。选型看钙盐稳定：瑞舒伐他汀钙怕湿热，工艺须控温避光；固体分散体优先真空低温防降解、保溶出。那艾机型组合可系统覆盖瑞舒伐他汀钙微粒的工艺全链条。整体工艺链完整、质量可控、适宜产业化。

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