无菌检查薄膜过滤器操作注意事项
无菌检查薄膜过滤器可省去抽滤瓶、重量轻、体积小,适宜于净化台内操作,滤器呈半透明状,便于观察,定量控制。滤器备有底座,可配套更换,适合于常规试验。每个滤器设有阀门,可单独使用,其具体使用注意事项及微生物限度检测时的注意事项进行如下:
一、操作使用注意事项:
1.使用前,必须对过滤器进行洁净处理,所选滤膜应浸泡过夜。
2.消毒时将湿态膜贴在支撑板上,盖上密封垫圈,将贮液杯和支座螺纹稍旋紧,待消毒后在旋紧,以纱布包裹进行热压消毒,以免微孔滤膜破裂。
3.器盖上有孔,可套针头过滤器用以过滤外界空气,以免污染。
4.本品不耐酸、碱及其他化学品。
二、薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题:
1.抗真菌药品的微生物限度检查
这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。
2.在日常样品检测中做阳性对照的原因?
是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
3.对同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?
药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。